Pharma-Gesetzgebung: die bahnbrechende niederländische Präsidentschaft

05.07.2016 - Brüssel, Belgien - Pressenza Berlin

Dieser Artikel ist auch auf Englisch, Griechisch verfügbar.

Pharma-Gesetzgebung: die bahnbrechende niederländische Präsidentschaft

Von Yannis Natsis, Strategischer Koordinator für Universal Access & Affordable Medicines @ynatsis

Die Niederländische Präsidentschaft des Europäischen Rates erwies sich als ganz und garnicht ruhig in Bezug auf den Pharmabereich. Am 17. Juni unterzeichnete der EU Rat der Gesundheitsminister die wortgewaltigste Einigung, an die sich Brüssels Beobachter erinnern können. Das Treffen signalisierte das Ende einer insgesamt erfolgreichen und einflussreichen Präsidentschaft in dem hochsensiblen Bereich der Medikamente. Das vergangene Semester war, um es bescheiden auszudrücken, ereignisreich. Die holländische Gesundheitsministerin Schippers zeigte bereits früh, dass sie sich nicht „politisch korrekt“ verhalten würde und half der Präsidentschaft sowohl in ihrem Heimatland als auch in Brüssel mit überraschend deutlichen Aussagen gegen die Praktiken der Pharmaindustrie auf die Sprünge. Sie traute sich sogar, das uralte Tabu zu brechen, welches viele Brüssler Akteure vorsichtig wahren, indem sie die Beziehung zwischen den Patentmonopolen und der Finanzierbarkeits- and Verfügbarkeitkrise, welcher viele Europäer heutzutage ausgesetzt sind, betonte.

Die folgenden Monate waren beabsichtigt doppeldeutig, erfüllt mit orakelhaften Äußerungen der Präsidentschaft zu ihren Absichten, Prioritäten und Zielen. Trotz dieser geheimnistuerischen Haltung war es nicht anzunehmen, dass die Holländer nicht die Gelegenheit beim Schopfe packen würden. Ausserdem waren die Erwartungen auf konkrete Aktionen gegenüber dieser Präsidentschaft bereits seit Jahren sehr hoch.

Die Pläne wurden deutlicher als 28 Gesundheitsminister am 18. April informell zusammenkamen. Die Fragen, die von den Niederländern auf die Tagesordnung gesetzt wurden, überraschten viele in den Mitgliedsländern wegen ihrer eindeutigen Infragestellung der Nützlichkeit von zusätzlichen Vergütungen für geistiges Eigentum für medizinische  Innovation, wie auch ihre klar formulierten Ideen zu freiwilliger zwischenstaatlicher Zusammenarbeit, um einen finanzierbaren Zugang zu Neuerungen zu erreichen. Die Zivilgesellschaft begrüßte diese Ankündigungen als vielversprechende erste Schritte. Die Präsidentschaft beendete das Rätselraten, indem sie ankündigte, Ratsbeschlüsse zu Medikamenten zu entwerfen.

Einen Konsensus beim Abschlussdokument zu erreichen war eine große Leistung speziell wegen des letzten Teiles, der die Frage der Finanzen anspricht. Trotz der Tatsache, dass die finale Version sehr verwässert ist im Vergleich zu den vorherigen Entwürfen, ist es immernoch eine bahnbrechende politische Entwicklung, die nicht zu übersehen ist. Hier einige Schlüsselelemente:

  • Zum allerersten Mal wird die Nützlichkeit von zusätzlichen Vergütungen im Bezug auf geistiges Eigentum (Daten- und Marktexklusivität, zusätzliche Schutzzertifikate, die Bolar Patent-Ausnahmeregelungen, etc.) infrage gestellt und mitten auf die politische Agenda gestellt. Mit Artikeln 46 & 47 richten die EU Gesundheitsminister den Fokus auf den Missbrauch des Systemes für Seltenen Erkrankungen. Dies mag den Weg für eine Revision der regulatorischen Rahmenbedingungen freimachen, damit es nicht primär zur Gewinnmaximierung dient, wie der EU Kommissar Andriukatis in Bezug auf die jetzigen Regularien kritisierte.
  • Zum allerersten Mal wude die EU Kommission mit dem Mandat ausgestattet, eine “auf Beweise gründende Analyse” der Auswirkungen der IP-related incentives auf Innovation, Verfügbarkeit, Zugang und Kosten neuer Medikamente durchzuführen.
  • Zum allererersten Mal hat der Rat einen kritischen Blick auf diese legislativen Instrumente und mit ihnen verbundenen Vergütungen geworfen und öffnet die Türen weit für mögliche Lösungen.
  • Positive Referenzen zu “gerechter Lizensierung” und “freien Zugang” (Artikel 44), zu der Rolle eines gesunden und robusten Wettbewerbs für Generika und Nachahmprodukten (Artikel 19), zu der Rolle öffentlicher Finanzierung medizinischer Forschung und Entwicklung (Artikel 20 & 26), um nur ein paar zu nennen.
  • Die Artikel 33-38 zeigen den Fahrplan für eine Kooperation innerhalb derjenigen EU Länder, die gemeinsam das Problem teurer Medikamente angehen möchten. Dies ist besonders wichtig im Hinblick auf die Fortführung zwischenstaatlicher Initiativen, wie zum Beispiel diejenige zwischen Mittelmeerländern oder die weitaus fortgeschrittenere Kooperation zwischen den Beneluxländern und dem neu dazugekommenen Österreich, welche zweifellos Spielregel-veränderndes Potential haben.

Bei den nächsten Schritte scheint die Europäische Kommission eher zögerlich, die Ziele des Rates umzusetzen. Die Medikamentenproduzenten fühlen sich sicherlich nicht wohl bei der Debatte über geistiges Eigentum und haben sogar gedroht, ihre Geschäft aus Europa heraus zu verlagern, wenn es Veränderungen in den Patente-Regelungen gäbe. Nationale Regierungen, einschliesslich der der Niederlande, werden daher stark zusammenhalten müssen und zeigen, dass sie es mit der Erklärung vom 17.Juni ernst meinen. Sie sollten sicherstellen, dass die Europäische Kommission einen starken und aussagekräftigen Bericht liefert und nicht wieder eine selbst-beweihräuchernde Bestandsaufnahme. Es bleibt anzuwarten, ob das politische Moment aufrechterhalten werden kann während der Slowakischen und Maltesischen Präsidentschaft. Mit anderen Worten, der 17. Juni war vielmehr nur der Anfang als das Ende der Reise.

Zeitweise während der letzten sechs Monate schien es, dass die Dinge zufällig passierten. Aber rückblickend wird offensichtlich, dass alles sehr sorgfältig geplant war und nichts dem Glück überlassen wurde.

Originalartikel auf englisch auf epha, Universal Access and Affordable Medicines | Blog, Übersetzung Johanna Heuveling

Kategorien: Europa, Gesundheit
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