Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να δημοσιοποιήσουν τα λεπτομερή δεδομένα για όλα τα νέα φάρμακα και εμβόλια, ανέφερε σήμερα ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας και ο παγκόσμιος συνασπισμός ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων.
Γράφει ο Till Bruckner*
Σύμφωνα με κοινή δήλωση που δημοσίευσαν σήμερα:
«Ο συνασπισμός ICMRA και ο Π.Ο.Υ. ζητούν από τη φαρμακευτική βιομηχανία να παρέχει ευρεία πρόσβαση σε δεδομένα κλινικών μελετών για όλα τα νέα φάρμακα και εμβόλια (είτε έχουν λάβει πλήρη έγκριση είτε υπό όρους, είτε για επείγουσα χρήση είτε η αιτούμενη άδεια έχει απορριφθεί). Οι αναφορές των κλινικών δοκιμών θα πρέπει να δημοσιεύονται χωρίς να αποκρύπτονται εμπιστευτικές πληροφορίες για λόγους υπερισχύοντος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία.”
Γιατί αυτό το αίτημα είναι σημαντικό;
Η δήλωση αναφέρεται σε Αναφορές Κλινικών Μελετών (ΑΚΜ), οι οποίες είναι εκτεταμένα έγγραφα που παράγονται από φαρμακευτικές εταιρείες που περιγράφουν τη διεξαγωγή και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων παγκοσμίως εξετάζουν τις ΑΚΜ για να εκτιμήσουν εάν τα νέα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά προτού επιτρέψουν την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Ωστόσο, οι περισσότερες ρυθμιστικές αρχές κλειδώνουν τις ΑΚΜ στα αρχεία τους και αρνούνται να επιτρέψουν σε ανεξάρτητους ερευνητές να έχουν πρόσβαση σε αυτά, επικαλούμενες ανησυχίες σχετικά με την εμπορική εμπιστευτικότητα ή την εμπιστευτικότητα των δεδομένων των ασθενών. Επί του παρόντος, οι μόνες εξαιρέσεις σε αυτόν τον κανόνα είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και η Health Canada. Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αρνείται να παραχωρήσει πρόσβαση σε ΑΚΜ, όπως και ορισμένοι εθνικοί ρυθμιστές φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Επιπλέον, ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες παρέχουν ήδη στους ερευνητές πρόσβαση σε Αναφορές Κλινικών Μελετών, ως μέρος των εθελοντικών δεσμεύσεών τους για διαφάνεια.
Μια πρόσφατη μελέτη έδειξε ότι οι ΑΚΜ περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις βλάβες των φαρμάκων, που συχνά παραμένουν κρυμμένες σε διαθέσιμες στο κοινό πηγές πληροφοριών, όπως άρθρα περιοδικών και μητρώα δοκιμών.
Τι επιπτώσεις μπορεί να έχει αυτή η δήλωση;
Η σημερινή δήλωση μπορεί να σηματοδοτήσει μια νέα προσέγγιση στην αποκάλυψη των Αναφορών Κλινικών Μελετών από τις ρυθμιστικές αρχές. Ο Διεθνής Συνασπισμός Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA), ο οποίος συνυπέγραψε τη δήλωση, περιλαμβάνει πολλούς ρυθμιστικούς οργανισμούς που μέχρι στιγμής αρνούνται να δώσουν στη δημοσιότητα ακόμη και εκκρεμείς ΑΚΜ, συμπεριλαμβανομένης του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Αναθεώρηση της εμπορικής εμπιστευτικότητας
Η δήλωση είναι πιθανό να προκαλέσει συναγερμό στη φαρμακοβιομηχανία, η οποία έχει από καιρό υποστηρίξει – ακόμα και ενώπιον του δικαστηρίου – ότι η αποκάλυψη ορισμένων πληροφοριών που περιέχονται στις ΑΚΜ είναι πιθανό να παρέχει στον ανταγωνισμό άδικο πλεονέκτημα. Η δήλωση δείχνει ότι ο Π.Ο.Υ. δεν φαίνεται να μοιράζεται αυτήν την άποψη, υποστηρίζοντας ότι «τόσο θετικά όσο και αρνητικά κλινικά σχετικά δεδομένα πρέπει να διατίθενται, ενώ μόνο προσωπικά δεδομένα και μεμονωμένα δεδομένα ασθενών θα πρέπει να αφαιρεθούν».
Τόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων όσο και ο Οργανισμός Υγείας του Καναδά δίνουν προς το παρόν στη δημοσιότητα ΑΚΜ μόνο μετά την αφαίρεση εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού ενδιαφέροντος. Συνήθως τέτοιες αφαιρέσεις είναι περιορισμένης έκτασης.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας κατακρίνει τις δημόσια ή από φιλάνθρωπους χρηματοδοτούμενες δοκιμές για μη δημοσίευση δεδομένων
Η δήλωση τοποθετείται σαφώς για τις χρηματοδοτούμενες ιατρικές έρευνες. Ο Οργανισμός εκφράζει τη λύπη του για το γεγονός ότι «δεν έχουν επιτύχει όλες οι προηγούμενες προσπάθειες [για τη βελτίωση της διαφάνειας]. Συχνά αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ήταν μη βιώσιμες λόγω της εμπιστοσύνης στην καλή θέληση ή της έλλειψης των απαιτούμενων πόρων.”
Αναφέρεται στην κοινή δήλωση του ίδιου του Οργανισμού που έγινε το 2017, στην οποία σημαντικοί δημόσιοι και φιλανθρωπικοί χρηματοδότες παγκοσμίως δεσμεύτηκαν να διασφαλίσουν την καταγραφή και αναφορά όλων των κλινικών δοκιμών. Μια βασική δέσμευση που ανέλαβαν οι χρηματοδότες στη δήλωση αυτή ήταν ο έλεγχος της συμμόρφωσης από τους δικαιούχους. Μέχρι σήμερα, όσο γνωρίζει η TranspariMED, μόνο τρεις υπογράφοντες – το NIHR, το MRC και το Wellcome Trust – έχουν δημοσιοποιήσει τέτοιες εκθέσεις ελέγχου. Τέσσερα χρόνια μετά το Ίδρυμα Melinda and Bill Gates, το Ινδικό Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας, το Inserm και το Συμβούλιο Έρευνας της Νορβηγίας, δεν έχουν ακόμη εκπληρώσει τις υποσχέσεις τους.
Πρώτες αντιδράσεις στη δήλωση
Στις πρώτες αντιδράσεις που σημειώθηκαν, οι εμπειρογνώμονες διαφάνειας χαιρέτισαν τη δήλωση.
Ο Jorg Schaaber από τη γερμανική BUKO Pharma-Kampagne είπε:
«Τέλος, η λέσχη των μεγάλων ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων δέχθηκε την έκκληση για διαφάνεια που αφορά την ιατρική έρευνα και υπόσχεται να δημοσιεύσει τα πλήρη αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών τη στιγμή της αδειοδότησης ή της απόρριψης ενός νέου φαρμάκου. Αυτό το βήμα είχε καθυστερήσει πολύ και αποτελεί επιτυχία για πολλούς επιστήμονες, ομάδες που δρουν υπέρ του δημοσίου συμφέροντος και υπερασπιστές που απαιτούν ανοιχτή πρόσβαση σε δεδομένα εδώ και πολλά χρόνια.”
Σχολιάζοντας στο Twitter, ο Μάθιου Χέρντερ, διευθυντής του Health Law Institute (think tank με έδρα τη Γενεύη), χαρακτήρισε τη δήλωση ως «σημαντική», αλλά πρόσθεσε ότι:
«Ακόμη και σε δικαιοδοσίες όπου υπάρχει άφθονη νομική εξουσία να αποκαλύπτονται οι Αναφορές Κλινικών Μελετών και άλλα δεδομένα που βασίζονται στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου / εμβολίου, φαίνεται ότι η διαφάνεια εξακολουθεί να αποτελεί πηγή διαπραγμάτευσης και συνεπώς εξαντλεί τους πόρους των ρυθμιστικών αρχών». «Ενώ η δήλωση είναι σημαντική, μου προκαλεί εντύπωση ότι και οι ρυθμιστικές αρχές θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τις εξουσίες τους για να επεκτείνουν τη διαφάνεια και έτσι να καταργήσουν περιττές διαπραγματεύσεις που αναπόφευκτα οδηγούν σε καθυστερήσεις».
Η TranspariMED έχει επικοινωνήσει με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για σχόλια και θα ενημερώσει για τυχόν απάντησή τους. Η σημερινή (σ κοινή δήλωση του ΠΟΥ και της ICMRA είναι διαθέσιμη εδώ.
Ο ιστότοπος της TranspariMED περιέχει μια έκθεση για το τι είναι οι Αναφορές Κλινικών Μελετών και γιατί είναι τόσο σημαντικές, με συνδέσμους προς σχετική έρευνα και μια σχολιασμένη βιβλιογραφία σχετικά με την πρόσβαση σε ΑΚΜ.
* Ο Τill Bruckner είναι ιδρυτής της εκστρατείας TranspariMED, κάτοχος διδακτορικού στις πολιτικές επιστήμες του Πανεπιστημίου Bristol, πολιτικός ερευνητής.
Μετάφραση από αγγλικά: Pressenza Athens.
Κείμενα με παρόμοιο περιεχόμενο:
Ιατρική έρευνα χωρίς δημόσια καταγραφή γίνεται;
Τα αποτελέσματα πέντε μεγάλων κλινικών μελετών για αντικαταθλιπτικά παραμένουν στο σκοτάδι
Γιώργος Παπανικολάου: η ανοικτότητα μας προστατεύει από την κακής ποιότητας επιστήμη
Για την πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα με προσιτές τιμές
