A nova estratégia de Propriedade Intelectual (PI) da Comissão Europeia foi divulgada e contém algumas surpresas sobre o acesso a medicamentos. Após reafirmar a importância do PI para a inovação e fomento de uma indústria europeia competitiva, a Comissão anuncia um número de ações relevantes para o acesso a medicamentos e à saúde pública global que indicam uma disposição para introduzir mais equilíbrio ao sistema.
A crise de Covid-19 trouxe à tona deficiências da atual inovação do setor farmacêutico e PI. Enquanto um montante significativo do financiamento público está sendo gasto em pesquisa e desenvolvimento (P&D) de vacinas contra a Covid-19, o sistema de PI permite a privatização do resultado da P&D. Apelos às indústrias, incluindo pela Comissão, para compartilhar a PI e know-how com outros “para rápida e amplamente distribuir os produtos finais e serviços sob condições justas e razoáveis para prevenir, diagnosticar, tratar e conter a COVID-19”, vêm sendo ignoradas largamente.
A influência da crise da COVID-19 na estratégia de PI da Comissão é palpável. O Comitê declara que: “A pandemia de COVID-19 ilustrou nossa dependência em inovações críticas e tecnologias, em particular no setor da saúde. A União Europeia (UE) deve melhorar ainda mais suas ferramentas para disponibilizar tais inovações e tecnologias, onde for necessário, enquanto garante um retorno justo do investimento”, e especifica que tais ferramentas incluem licença de patentes e compartilhamento de dados. A comissão lista como uma das fraquezas do atual sistema de Propriedade Intelectual as “ferramentas de facilitação do acesso à PI que são insuficientemente desenvolvidas“.
A estratégia apoia agrupamentos voluntários e licenças de PI relacionadas às terapias e vacinas da Covid-19, alinhadas com a resolução da Assembleia Mundial da Saúde (AMS). As resoluções da AMS apelam para as organizações internacionais e outras partes interessadas a:
Trabalharem de forma colaborativa em todos os níveis a fim de desenvolver, testar e aumentar a produção da segurança, eficácia, qualidade, diagnósticos acessíveis, terapêuticos, medicamentos e vacinas contra a COVID-19, incluindo mecanismos existentes para agrupamentos voluntários e licenciamento de patentes para facilitar a obtenção de medicamentos de forma oportuna, equitativa e acessível consistentes com os dispositivos dos tratados internacionais relevantes incluindo as disposições do Acordo TRIPS e as flexibilidades como confirmadas pela Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública.
Para isso, em abril deste ano, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabeleceu o Grupo de Acesso à Tecnologia da Covid-19 (C-TAP, em inglês), o qual tem o apoio de 40 países e um número de organizações internacionais, mas até agora permanece vazio. Endereçar a falta de licenciamento das tecnologias da Covid-19 tem se tornado cada vez mais urgente, especialmente à medida que resultados dos testes das vacinas estão sendo disponibilizados e as agências reguladoras estão considerando pedidos de vários fabricantes para autorizar a comercialização de suas vacinas contra a Covid-19. No entanto, nenhuma empresa tem a capacidade de produzir uma quantidade suficiente de vacinas para suprir a necessidade do planeta inteiro. E, de acordo com o OXFAM, países ricos representando 13% da população mundial solicitaram 50% de potenciais vacinas.
Portanto, o plano da Comissão de procurar “maneiras para incentivar o rápido agrupamento de uma Propriedade Intelectual crítica em tempos de crise” é encorajadora. Pode-se declarar de maneira segura que estamos em ‘momento de crise’ e o compromisso da Comissão em fazer o trabalho em comum de PI deve ser traduzido como ação com algum senso de urgência. O gasto de bilhões de euros da Comissão em produtos protegidos pela PI deve ser usado para incentivar as empresas a compartilharem PI e know-how com fabricantes de outros lugares do planeta.
Talvez a maior surpresa seja a inclusão de licenciamento compulsório por parte da Comissão (como um “meio de último recurso”). A estratégia aponta que esse tipo de licenciamento é uma questão de lei nacional e recomenda aos países europeus “a se certificarem de que sistemas eficazes para a emissão de licenças obrigatórias estejam preparados.” Emitir uma licença compulsória válida em toda a UE não é possível. No entanto, se todos os países da UE tiverem sistemas eficazes para emissão de tais licenças, a ampla colaboração da UE teria o mesmo efeito. A comissão deveria fazer sua parte através da inclusão de uma dispensa de exclusividade de dados no regulamento do setor farmacêutico da UE. (Nós fizemos uma proposta para tal dispensa aqui.) Sem isso é realmente difícil comprovar o uso efetivo da medida, pois a exclusividade de dados pode prevenir o registro de medicamentos genéricos mesmo quando a licença obrigatória for emitida.
A Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) reportou grande preocupação com a menção da coordenação da licença compulsória propagada no novo plano de ações da Comissão.
Uma omissão notória na estratégia é a necessidade da União Europeia optar voltar para o artigo 31bis do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio da Organização Mundial do Comércio (TRIPS) cujo mecanismo permite a importação na UE de produtos que são produzidos em outros lugares sob uma licença obrigatória.
Enquanto a Comissão declara regularmente seu apoio à Declaração de Doha sobre TRIPS e Saúde Pública, há um histórico de oposição ao real uso da flexibilização do TRIPS em nível internacional. Nas relações internacionais de comércio, ela tem procurado desencorajar os países a usar a quebra de patente. No início deste ano, a Direção Geral do Comércio repreendeu o Equador, a Índia, Indonésia e Turquia por usar a licença compulsória em seus relatórios de proteção e aplicação de direitos sobre propriedade intelectual em países de terceiro mundo. E Argentina, Brasil, China, Índia, Indonésia, Malásia, Rússia, Arábia Saudita, Ucrânia e os Emirados Árabes foram listados por causa da “ausência de um sistema efetivo de proteção para testes confidenciais e outros dados gerados para obter aprovação para comercialização.”
Com referência a seu objetivo de buscar “igualdade de condições” com outras nações (incluindo aquelas que têm um nível diferente de desenvolvimento econômico), a Comissão planeja continuar a busca por “capítulos ambiciosos de PI com altos padrões de proteção”. Um “Relatório de Terceiro Mundo” está próximo. O Relatório de Terceiro Mundo é uma versão copiada da lista especial 301 do Escritório do Representante de Comércio dos EUA (USTR), que tem como alvo países que os Estados Unidos consideram que não protegem de forma suficiente os diretos sobre a propriedade intelectual e, geralmente, aplicam as normas TRIPS-plus. Disso tudo, pode-se concluir que a Comissão não abandonou sua agenda Internacional de TRIPS-plus.
Traduzido por Jenifer Paz Araújo / Revisado por Luciana Leal.
