{"id":292492,"date":"2016-03-21T12:59:34","date_gmt":"2016-03-21T12:59:34","guid":{"rendered":"http:\/\/www.pressenza.com\/it\/?p=292492"},"modified":"2016-03-21T12:59:34","modified_gmt":"2016-03-21T12:59:34","slug":"tumori-meglio-prevenire-curare-big-pharma-non-daccordo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pressenza.com\/it\/2016\/03\/tumori-meglio-prevenire-curare-big-pharma-non-daccordo\/","title":{"rendered":"Tumori: meglio prevenire che curare, ma Big Pharma non \u00e8 d\u2019accordo"},"content":{"rendered":"

Non sembra che la prevenzione dei tumori sia in testa all’agenda di Big Pharma. Dando un’occhiata agli studi in corso registrati presso la FDA si pu\u00f2 osservare come la maggior parte degli investimenti si concentri su farmaci per chi ha gi\u00e0 un tumore e per di pi\u00f9 in fase avanzata; si fa ricerca cio\u00e8 su prodotti che possono allungare la vita di alcuni mesi a persone gi\u00e0 segnate dal cancro. Perch\u00e9? C’\u00e8 chi si \u00e8 fatto un’idea…<\/em><\/span><\/p>\n

paio di ricercatori dell\u2019Universit\u00e0 di Chicago e del MIT di Boston hanno affrontato il problema in maniera sistematica e sono arrivati alla conclusione che i finanziamenti per la ricerca di base, per scoprire cio\u00e8 le cause del cancro, sono scarsi, pur essendo l’opinione generale d’accordo che \u00e8 questo il problema da affrontare.(1)<\/p>\n

La ricerca in campo privato deve arrivare ad un prodotto che ripaghi delle spese e produca profitti, al di l\u00e0 del fatto che i vantaggi sul paziente, nella fattispecie con un cancro in fase avanzata, siano minimi. L\u2019industria ovviamente non affronta il problema dal punto di vista etico, investe dove guadagna di pi\u00f9, anche se questo ha di fatto dirottato investimenti potenziali nella terapia dei tumori a stadio iniziale con il risultato che nel solo 2003 sarebbero andati perduti negli USA 890.000 anni di vita.<\/p>\n

Per registrare un farmaco i produttori devono dimostrare che \u00e8 efficace e nel contempo sicuro, prima lo fanno pi\u00f9 lungo sar\u00e0 l’intervallo di tempo per fare profitti, finch\u00e9 cio\u00e8 non scadr\u00e0 il brevetto. Produrre farmaci che allungano la vita di pochi mesi \u00e8 pi\u00f9 semplice, pi\u00f9 rapido e redditizio che fare ricerca su farmaci efficaci nei primi stadi della malattia. Nel primo caso i risultati richiedono poco tempo per essere valutati ed elaborati statisticamente, mentre sono molto lunghi e non scevri di incognite gli studi sulla prevenzione.<\/p>\n

Il brevetto di un farmaco ha un arco di tempo di validit\u00e0 attorno ai 20 anni, che inizia da quando viene depositato. Poi c\u2019\u00e8 il tempo \u2018perduto\u2019 per produrre studi che ne permettano la registrazione presso la FDA, cosicch\u00e9 giunge sul mercato in media con soli 12.5 anni disponibili. Alcune sostanze non sono probabilmente mai state testate come farmaci proprio perch\u00e9 la lunga ricerca avrebbe annullato i margini di profitto. Per velocizzare i tempi di registrazione la legge americana ha introdotto vari percorsi \u2018facilitati\u2019, che permettono ad un prodotto definito ‘innovativo’ di ridurre il cosiddetto commercialisation lag time<\/em> (ritardo nella messa in commercio).(2) Nel 1992, ad esempio, la FDA ha creato il PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) che ha permesso l\u2019approvazione di molti farmaci in tempi pi\u00f9 brevi. Ma la fretta a volte fa commettere errori, cos\u00ec hanno beneficiato del PDUFA farmaci come Avandia e Actos (antidiabetici) e Risperdal (antipsicotico), che hanno creato non pochi problemi ai pazienti, compreso il decesso.(3) Per beneficiare di un percorso pi\u00f9 rapido nel periodo 1987-2014 ben il 33% dei farmaci approvati erano stati classificati come first-in-class, cio\u00e8 fortemente innovativi. Ma \u00e8 difficile pensare che una percentuale cos\u00ec elevata si riferisca realmente a nuove scoperte, sostiene Kasselheim sul BMJ di qualche mese fa.(2)<\/p>\n

Tra i farmaci oncologici che beneficiano di una pi\u00f9 rapida approvazione sono pi\u00f9 numerosi quelli per le forme pi\u00f9 avanzate. Tra il 1973 ed il 2011 ci sono stati 12.000 trials che hanno interessato pazienti con probabilit\u00e0 di decesso a 5 anni del 90%. Nello stesso periodo solo 6.000 hanno considerato pazienti in stadio iniziale con probabilit\u00e0 di decesso a 5 anni del 30%, mentre 17.000 trial erano rivolti a pazienti in fase molto avanzata. La maggior parte di questi ultimi trials avevano ricevuto finanziamento privato. Nello stesso lasso di tempo soltanto 500 studi hanno riguardato la prevenzione.<\/p>\n

Per ridurre i tempi di ricerca si usano in genere end point surrogati. Cos\u00ec farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori e statine sono stati registrati in base alle modifiche dei valori pressori e del colesterolo-LDL, anche se poi hanno dimostrato di ridurre morbilit\u00e0 e mortalit\u00e0 cardiovascolare (end point primari). Per accelerare il processo di approvazione, anche nel caso del farmaci anti tumorali si usano end point surrogati.(4) Peccato che non sempre abbiano dimostrato di essere correlati con la qualit\u00e0 di vita guadagnata. Per quanto riguarda la mera sopravvivenza, mentre in alcune malattie ematologiche gli end point surrogati (conta dei globuli bianchi anomali, caratteristiche del midollo) hanno prodotto risultati eccellenti, in altri casi non \u00e8 stato sempre cos\u00ec.<\/p>\n

Per fare un esempio, si \u00e8 visto che usare il valore di PSA per validare un chemioterapico contro il cancro della prostata offre scarsi benefici sulla sopravvivenza. La dimensione della massa tumorale ha dimostrato scarsa correlazione con la sopravvivenza effettiva, rendendo cos\u00ec poco sostenibile l\u2019uso di tale parametro per giustificare la rapida approvazione e commercializzazione di un farmaco. (5) Inoltre, la consuetudine di ritenere che la risposta alla terapia sia comunque correlata all\u2019aumento di sopravvivenza \u00e8 esposta ad un bias importante: i pazienti che sopravvivono pi\u00f9 a lungo sono quelli che hanno uno status generale migliore e che forse sarebbero comunque arrivati all\u2019exitus pi\u00f9 tardi, indipendentemente dai farmaci somministrati.(6)<\/p>\n

A. Frakt, sul New York Times, conclude osservando come sarebbe pi\u00f9 utile focalizzare l\u2019attenzione su farmaci dedicati alla prevenzione del cancro, studiando misure efficaci per incentivare questo settore della ricerca, rendendolo commercialmente appetibile.<\/p>\n

Sempre sul tema della ricerca oncologica vale la pena di annotare che non sempre avviene alla luce del sole. Sempre sul New York Times, una paziente sopravvissuta al cancro, scrive una lettera in cui denuncia la mancata registrazione di molti RCT su ClinicalTrials.gov<\/a>, obbligatoria per legge dal 2007. L\u2019autrice della lettera denuncia come nel suo stato, l\u2019Indiana, uno studio su Avastin nel cancro mammario in stadio avanzato sia stato sospeso nel 2009 per effetti avversi importanti a fronte di scarsi benefici. Questi studi non sono mai stati registrati n\u00e9 pubblicati, prosegue la lettera.<\/p>\n

Solo nel 2011 la FDA ritir\u00f2 l\u2019approvazione di Avastin per l\u2019indicazione di cancro mammario metastatico: quante donne furono messe in pericolo o danneggiate dal farmaco tra il 2009 e il 2011?<\/p>\n

Questo \u00e8 solo un esempio, ma in molti altri casi anonimi pazienti che si sono offerti volontariamente per la ricerca, sperando di ottenere un miglioramento della loro condizione, sono stati ingannati, in quanto la mancata pubblicazione dei dati aveva reso vano il loro sacrificio. Si tratta di pazienti che hanno firmato un consenso al trattamento con farmaci potenzialmente mortali, ma che lo hanno fatto consapevoli dei benefici che avrebbero potuto ricadere su di loro e su altri infelici nella loro stessa condizione. Il paziente che firma per la sua parte di accordo dovrebbe pretendere che il ricercatore firmi per la sua, mantenendo la promessa di agire nella legalit\u00e0.<\/p>\n

L\u2019autrice della lettera conclude ricordando come ella stessa abbia partecipato con notevole sacrificio e dispendio di danaro ad uno studio poi non pubblicato. Nonostante la legge sia severa, 10.000 dollari di multa per ogni giorno di ritardo nella pubblicazione dei dati, nessuno, n\u00e9 aziende farmaceutiche n\u00e9 ricercatori istituzionali, si sono intimoriti. Anche questo \u00e8 un modo per disperdere risorse nella ricerca contro il cancro, ma purtroppo non sembra di vedere un cambiamento di rotta.<\/p>\n

La trasparenza in questo campo deve arrivare a trionfare e ogni singolo studio su esseri umani deve essere preventivamente registrato e poi pubblicato.<\/p>\n

Si ringrazia l’associazione NoGraziePagoIo<\/a><\/em><\/p>\n

Libera traduzione e commenti di Giovanni Peronato dell\u2019articolo del New York Times:<\/em><\/p>\n

Why Preventing Cancer Is Not the Priority in Drug Development<\/em><\/a><\/p>\n

Due modelli di cancerogenesi<\/strong><\/p>\n

Ernesto Burgio, che ha posto all\u2019attenzione dei NoGrazie l\u2019articolo del New York Times di cui sopra, osserva che tutto dipende dai modelli di cancerogenesi (e di biologia molecolare). Certo, se si continua a pensare e a far credere che il cancro \u00e8 un incidente biologico (anzi un incidente genetico) non rimane che:<\/p>\n

-Diagnosi precoce ed enorme business concernente kit genetici diagnostici (fino al caso Angelina Jolie e raddoppio immediato di mastectomie, e inserimento, a breve anche nei programmi italiani di sanit\u00e0 pubblica, di test genetici diagnostici costosi di abbastanza comprovata inutilit\u00e0).<\/p>\n

-Terapia aggressiva: guerra senza quartiere al cancro (Nixon 1971)* visto\/presentato come clone cellulare aberrante composto da cellule impazzite, insensibili ai segnali di stop, proliferanti per attivazione stocastica di oncogeni, incapaci di andare in apoptosi per mutazioni di geni oncosoppressori e gate-keepers… etc (vedi Weinberg, The Hallmarks of Cancer, 2000-2011, e Vogelstein et al, Cancer = Bad Luck su Science 2015).<\/p>\n

O al limite guerra sempre pi\u00f9 mirata con farmaci sempre pi\u00f9 \u201cintelligenti\u201d (pi\u00f9 o meno come i missili USA di ultima generazione) e le grandi promesse della farmacogenomica e della medicina personalizzata in genere.<\/p>\n

Tutto cambia se si riconosce invece nel cancro una reazione potenzialmente difensiva<\/p>\n

O comunque reattiva di un tessuto bombardato e (al limite) epigeneticamente incorrettamente programmato o sprogrammato. Perch\u00e9 in questo caso non solo la riduzione dell\u2019esposizione (in particolare fetale, infantile e giovanile) farebbe la differenza (il che non \u00e8 certo di grande interesse per Big Pharma), ma esisterebbero approcci diagnostico-terapeutici totalmente differenti, di riprogrammazione dei tessuti o meglio di \u201cinformazione\u201d molecolare corretta alle cellule sprogrammate: questo potrebbe anche interessare BigPharma, ma in un futuro troppo remoto. Per il momento, cronicizzazione del cancro, farmaci intelligenti e diagnostica molecolare consentono ricavi talmente cospicui da frenare investimenti in altro senso. Ovviamente discorso analogo vale per tutte le patologie cronico-degenerative, infiammatorie e immunomediate, neurodegenerative e del neurosviluppo.<\/p>\n

* Nel 1971 il presidente Nixon firmava il cosiddetto National Cancer Act, dove la guerra con il cancro veniva presentata alla stampa come non meno sanguinosa per numero di vittime dell\u2019allora recente conflitto coreano (vedi Lettera 33 \u201cThe Cancer War, un grosso affare per Big Pharma\u201d).<\/p>\n

    \n
  1. Budish E.et al. Do Firms Underinvest in Long-Term Research? Evidence from Cancer Clinical Trials<\/em><\/a>. American Economic Review 2015;105(7):2044\u201385<\/li>\n
  2. Kesselheim A. Trends in utilization of FDA expedited drug development and approval programs, 1987-2014: cohort study. BMJ 2015;351:h4633<\/li>\n
  3. FDA Fast-Track Programs for Drugs and Medical Devices<\/a><\/li>\n
  4. Fleming TR. Surrogate Endpoints and FDA\u2019s Accelerated Approval Process<\/em><\/a>. Health Affairs 2005;24:167-78<\/li>\n
  5. Prasad V et al. The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology. A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses<\/em><\/a>. JAMA Intern Med 2015;175(8):1389-98<\/li>\n
  6. Pazdur R. Response Rates, Survival, and Chemotherapy Trials<\/em><\/a>. JNCI 2000;92:1552-53<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Non sembra che la prevenzione dei tumori sia in testa all’agenda di Big Pharma. 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