Per abbreviare il tempo di sperimentazione dei vaccini contro il COVID-19 si \u00e8 fatta strada l\u2019idea di infettare direttamente con il virus i volontari subito dopo la vaccinazione. I pareri sulla validit\u00e0 etica e scientifica della procedura divergono, anche se la scelta dei soggetti sar\u00e0 ristretta a chi ha un bassissimo rischio di sviluppare la malattia in modo grave
\nIl 20 ottobre, il governo britannico ha firmato il contratto per il primo human challenge study di un vaccino anti COVID-19. Il test avr\u00e0 luogo sotto la supervisione dell’Imperial College London e sar\u00e0 condotto presso il Royal Free Hospital di Londra.
\nIl processo di sviluppo di un vaccino \u00e8 lungo ed elaborato ma con il diffondersi della pandemia COVID-19 e il crescere dell\u2019emergenza, si \u00e8 iniziato a valutare l\u2019opportunit\u00e0 di ridurre i tempi ricorrendo a un tipo diverso di sperimentazione.
\nSi tratta degli human challenge studies (studi di infezione umana controllata) in cui, invece di far tornare alla vita normale il volontario sano dopo averlo vaccinato, gli si inocula direttamente il patogeno per vedere se si ammala.
\nAnche grazie alle misure di contenimento, infatti, oggi i tassi di infezione tra la popolazione sarebbero troppo bassi per seguire la procedura classica e attendere il contagio naturale. In questo tipo di studi, inoltre, mancano i controlli negativi: dal punto di vista etico sostengono i responsabili dei procedimenti per gli human challenge studies che, “con un patogeno come Sars-Cov-2 \u00e8 difficile sostenere la decisione di privare una persona del vaccino, anche se non se ne conosce la reale efficacia. Bisogna almeno provare a immunizzarla. E poi vedere se sviluppa il COVID-19.” E cos\u00ec con il passare dei mesi, l\u2019idea di uno studio human challenge anche per il COVID-19 ha preso sempre pi\u00f9 piede.<\/p>\n
Lo scorso luglio, la richiesta di procedere \u00e8 giunta direttamente sul tavolo di Francis Collins, il direttore dei National Institutes of Health, in una lettera aperta firmata da oltre un centinaio di scienziati, fra cui 15 premi Nobel.<\/p>\n
Non sorprende dunque la notizia, anticipata dal \u201cFinancial Times\u201d il 20 ottobre, che nel Regno Unito starebbe per partire un human challenge study per testare il vaccino di Oxford.
\nMa sull\u2019opportunit\u00e0 di questa sperimentazione non c\u2019\u00e8 unanimit\u00e0 a causa delle implicazioni scientifiche, sociali ed etiche.
\nAl momento, l\u2019intenzione sembra quella di proseguire con le due vie in parallelo, quella classica e quella challenge, perch\u00e9 ci\u00f2 consentirebbe di mettere insieme pi\u00f9 pezzi del puzzle: “Accorciare i tempi, avere pi\u00f9 dati, orientare la ricerca e identificare eventuali candidati su cui approfondire la sperimentazione”, spiega Giuseppe Remuzzi direttore dell\u2019Istituto farmacologico Mario Negri. “La procedura degli human challenge studies prevede che si inoculi il vaccino candidato, si qualifichi la risposta anticorpale e solo allora si somministri il virus. Il challenge study pu\u00f2 aiutarci a stabilire l\u2019efficacia del vaccino, ma anche a comprendere i meccanismi infettivi e di protezione immunitaria.”<\/p>\n
I dubbi e i problemi scientifici di questo tipo di studi sono molti:
\nIl gruppo di soggetti studiati in un human challenge study \u00e8 piccolo e, quindi, difficilmente porta all\u2019individuazione di eventuali effetti collaterali rari; ed \u00e8 omogeneo: ragioni di sicurezza impongono il reclutamento di soggetti con una bassa probabilit\u00e0 di sviluppare malattia in modo grave. In base al documento dell\u2019OMS sui criteri chiave per l\u2019accettabilit\u00e0 etica di questi studi, i volontari dovranno essere sani e di et\u00e0 compresa tra i 18 e i 25 anni.<\/p>\n
In questo modo per\u00f2 “il gruppo su cui si conduce lo studio non \u00e8 assolutamente rappresentativo della popolazione che poi ne beneficer\u00e0 \u201c, spiega Barbara Zambelli, del Dipartimento di farmacia e biotecnologie dell\u2019Universit\u00e0 di Bologna. \u201cLa risposta immunitaria si modifica con l\u2019et\u00e0 e le reazioni dei pi\u00f9 vulnerabili possono differire alquanto da quelle della fascia a basso rischio.”<\/p>\n
La non estendibilit\u00e0 dei risultati divide anche gli esperti dell\u2019OMS: 11 dei 19 autori del rapporto di giugno dell\u2019Advisory Group on Human Challenge Studies sono convinti dell\u2019inapplicabilit\u00e0 agli anziani dei risultati di efficacia ottenuti nei giovani.<\/p>\n
D\u2019altra parte, “\u00e8 inutile illuderci di arrivare a un vaccino che possa funzionare per tutti. Questo non accade neppure con il vaccino antinfluenzale”, taglia corto Remuzzi, proprio mentre dall\u2019MRC Centre for Global Infectious Disease Analysis dell\u2019Imperial College, che collabora com l\u2019OMS, fanno sapere che “anche un vaccino imperfetto e solo parzialmente efficace sarebbe di grande beneficio per la salute pubblica”.<\/p>\n
Il modo usuale per verificare se un vaccino funziona \u00e8 uno “studio sul campo”, in cui i volontari sani vengono vaccinati come parte di una sperimentazione clinica.
\nI ricercatori confrontano il numero di volontari vaccinati che contraggono l’infezione durante la loro vita quotidiana con il numero di persone non vaccinate che vengono infettate.<\/p>\n
Ma questo metodo richiede un gran numero (migliaia) di volontari e si basa su un numero sufficiente di persone esposte a un’infezione in modo naturale.
\nCi\u00f2 significa che pu\u00f2 volerci molto tempo per capire se funziona (spesso anni, in particolare se il numero di casi nella comunit\u00e0 \u00e8 basso).<\/p>\n
Challenge study, cosa significa, in che modo sono diversi dai normali test vaccinali e come possono supportare nuovi vaccini per il Covid?<\/strong><\/p>\n I challenge studies (in cui volontari sani e accuratamente selezionati sono deliberatamente esposti a un’infezione per la ricerca medica) hanno una lunga storia di utilizzo per comprendere e combattere malattie tra cui influenza, tifo, colera, malaria e persino l’umile comune raffreddore. Il punto per niente facile della questione \u00e8 riuscire a dimostrare la sicurezza di questa modalit\u00e0 di procedere, \u00e8 vero che gli studi sull’esposizione umana al virus possono accelerare lo sviluppo di un vaccino fornendo un’indicazione precoce se un determinato vaccino protegge effettivamente e in modo efficace le persone oppure no, ma \u00e8 altrettanto evidente che la natura dei rischi correlati sono di gran lunga maggiori. Stando al parere di David Diemert, Professore della George Washington University i rischi sono molto alti perch\u00e9: Secondo invece il bioeticista S\u00f8ren Holm che scrive sul \u201cJournal of Medical Ethics\u201d: \u201cIl beneficio sociale \u00e8 una conditio sine qua non, perch\u00e9 uno studio con infezione controllata sia etico, poich\u00e9 \u00e8 l\u2019unico motivo che, potenzialmente, potrebbe giustificare la principale deviazione dai classici principi etici della ricerca sull\u2019infezione umana controllata in assenza di una cura\u201d. Ogni sperimentazione di questo tipo che dovesse partire, insomma, sar\u00e0 \u201cbenintenzionata ma eticamente non giustificabile\u201d.<\/p>\n <\/p>\n I Rischi connessi agli Human Challenge Studies:<\/strong><\/p>\n Il rischio principale di esporre deliberatamente i volontari a questo coronavirus \u00e8 per la loro salute. Le infezioni da coronavirus possono essere molto diverse per differenti persone: alcune di loro non hanno sintomi, alcune una malattia simile all’influenza che si risolve in poche settimane, alcune si ammalano talmente da essere ricoverate in ospedale e nei casi peggiori muoiono. Ad oggi, sebbene in Inghilterra su questo fronte ci si trovi pi\u00f9 avanti che nel resto del mondo, il challenge study per testare il vaccino all\u2019esposizione da covid 19, \u00e8 stato solo annunciato dall’Imperial College London, dovrebbe essere condotto presso il Royal Free Hospital di Londra, a partire da gennaio 2021, almeno stando a quanto dichiarato sul sito dello stesso Imperial College.<\/p>\n Qualche luce e molte ombre:<\/strong> 2) I prossimi human challenge studies, (ovvero somministrazione del vaccino covid e poi esposizione al virus) ad oggi non sono mai stati realizzati con un vaccino per covid-19<\/p>\n 3) I challenge studies, per motivi di sicurezza, saranno effettuati su piccoli campioni, 50, 100 persone, giovani sane e a basso rischio di sviluppare forme gravi della possibile malattia.<\/p>\n 4) Le categorie pi\u00f9 deboli a livello di salute, ovvero anziani, immunodepressi, e le persone interessate da patologie pregresse, sempre per motivi di sicurezza, non potranno essere sottoposte a nessun tipo di human challenge study perch\u00e9 non esiste ancora una cura testata e il rischio di poter provocare danni per la salute fino anche la morte \u00e8 troppo alto.<\/p>\n 5) Sebbene non verranno fatti human challenge studies sulla popolazione pi\u00f9 a rischio, su quest’ultima resta forte una domanda: se per vari motivi, (vuoi il rischio pi\u00f9 alto di possibili danni per la salute, vuoi perch\u00e9 non esiste ancora una cura testata e sicura al 100% per il Covid) non \u00e8 possibile condurre test di vaccinazione e la successiva esposizione al virus sui soggetti pi\u00f9 deboli, cosa accadr\u00e0 alle persone di queste categorie pi\u00f9 deboli che dicono da Gennaio cominceranno ad essere vaccinate, nel momento in cui successivamente al vaccino entreranno in contatto col virus?<\/p>\n Il diverso significato di vaccino “sicuro”<\/strong><\/p>\n Dovrebbero essere queste le domande che dovrebbero farsi sia tutti i governi che tutte le varie istituzioni sanitarie, se veramente hanno a cuore la salute delle persone. Alla luce della mancanza di molti dati di cui oggi nel modo pi\u00f9 assoluto non disponiamo, specie in relazione ad una successiva esposizione al covid-19, appare quanto meno azzardata per non dire oltremodo affrettato dichiarare ad oggi sicuro un qualsiasi vaccino Covid 19 ancora pi\u00f9 autorizzarne l\u2019uso, non fino a quando non ci siano riscontri pi\u00f9 che esaustivi, i cui dati siano in modo evidente, completi, significativi e rappresentativi di tutte le varie fasce della popolazione per ordine di et\u00e0 e di stato di salute. Disponendo soprattutto dei dati di ci\u00f2 che avverr\u00e0 alla salute delle persone non subito dopo la somministrazione del vaccino, ma successivamente, quando queste verranno in contatto con il virus e la malattia. Quanto meno la situazione necessita che qualsiasi campagna di vaccinazione non solo sia rigorosamente su base volontaria, ma che le persone che volontariamente si sottoporranno ad essere vaccinate per il Covid 19, che vengano informate sotto ogni aspetto, con accuratezza e senza nessuna omissione su tutti i possibili rischi connessi. Cos\u00ec come sia i governi che le aziende produttrici dei vaccini vengano impegnate a rispondere in toto e in prima persona anche penalmente, nella figura dei decisori politici incaricati a prendere le decisioni, cos\u00ec come i facenti parte dei vari consigli di amministrazione delle varie aziende farmaceutiche impegnate. Che siano in definitiva responsabili dei possibili danni derivanti dalle loro azioni, come ad esempio possibili omissioni, la poca trasparenza sui dati di cui dispongono, la non esaustivit\u00e0 delle verifiche fatte, la mancanza di controlli trasversali e di dominio pubblico, ecc.<\/p>\n La domanda corretta allora, non \u00e8 vaccino s\u00ec o vaccino no, ma vaccino come<\/strong>. Cos\u00ec come viene di domandarsi: adesso, in prospettiva di una prossima vaccinazione, che cosa rappresentano le categorie deboli in questa fase di studio del vaccino? Speriamo che la risposta non sia, cavie da immolare per la scienza, per il progresso e il bene generale, perch\u00e9 in una idea simile si scorgono le stesse caratteristiche di certe ideologie del secolo scorso che hanno portato non poca rovina e sofferenza in tutto il mondo. <\/p>\n Forse per dirimere la delicatissima questione, invece che farsi guidare da aspetti come ad esempio il profitto, che guida ad esempio come obbiettivo principale tutte le azioni condotte dalle grandi compagnie farmaceutiche, oppure parlando dei governi altro esempio, invece che mettere e chiedere a loro volta ai propri cittadini una forma di fede quasi cieca, oserei dire fideistica, unicamente nei programmi economici sviluppati dalle grandi aziende farmaceutiche in seno alla salute. Ci si potesse rifare invece a un giuramento, rivisto in chiave moderna e ispirato al ben pi\u00f9 antico giuramento di Ippocrate, e che fu pronunciato nel 1995 da un gruppo di dottori “umanisti per la salute”, che operano come volontari al servizio del prossimo, in vari paesi del Sudamerica, Argentina, Bolivia, Cile come anche in Mozambico, in Uganda, in Kenya, in Bangladesh, e in India, gruppo fondato dal Dr Jos\u00e8\u00a0 Luis Siddi, medico pediatra argentino presso il reparto di terapia intensiva dell’Ospedale di Buenos Aires:<\/p>\n “Io giuro sul futuro dell’essere umano di credere nella sua capacit\u00e0 creatrice e nella sua capacit\u00e0 di superare il dolore e la sofferenza; giuro di dividere le mie conoscenze con tutti coloro che ne abbiano bisogno e di alleviare le loro miserie, migliorando la qualit\u00e0 della vita, come se si trattasse della mia, e di vegliare sul loro futuro e su quello delle generazioni a venire; giuro di insegnare l’arte del vivere in salute a tutti quelli ai quali posso arrivare con la mia influenza, aiutandoli a superare il dolore e la sofferenza senza alcun tipo di discriminazione. Impartir\u00f2 le mie conoscenze a tutti coloro che ne abbiano bisogno e metter\u00f2 a loro disposizione tutti gli elementi necessari al miglioramento del benessere, della salute, e della qualit\u00e0 della vita di tutti gli esseri umani. Far\u00f2 ricorso a tutte le tecniche e a tutte le conoscenze cui possa avere accesso, rafforzando la fede in me e negli altri. Non utilizzer\u00f2 alcun mezzo che possa pregiudicare la salute delle persone ed i miei sforzi maggiori saranno dedicati a raggiungere il miglior livello di educazione e prevenzione sanitaria possibile ed al conseguimento di tutto ci\u00f2 che possa servire ad evitare la malattia”<\/strong><\/p>\n *Fonti:<\/strong><\/em><\/p>\n Il significato di vaccino sicuro e la sperimentazione dei vaccini contro il COVID-19.<\/p>\n","protected":false},"author":980,"featured_media":1246372,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[11388,47,38,49,55,1259,496,1260],"tags":[84278,11438,56465,84277,84275,1177,84276,73859],"class_list":["post-1246356","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-contenuti-originali","category-europa","category-internazionale","category-nord-america","category-politica","category-salute-argomento","category-scienza-tecnologia","category-umanesimo-spiritualita","tag-dr-jose-luis-siddi","tag-emergenza-sanitaria","tag-etica-it","tag-giuramento-dippocrate","tag-human-challenge-study","tag-salute","tag-umanisti-per-la-salute","tag-vaccino-covid-19"],"yoast_head":"\n
\nIl primo passo di un qualsiasi human challenge study da attuarsi con il coronavirus COVID-19 almeno stando agli scienziati dell’Imperial College, sarebbe quello di determinare se \u00e8 sicuro e di trovare la dose pi\u00f9 bassa di virus che pu\u00f2 essere utilizzata per causare un’infezione nelle persone. Aspetto oltremodo delicato questo perch\u00e9 i volontari di fatto non avrebbero alcuna immunit\u00e0, n\u00e9 da un vaccino gi\u00e0 testato e sicuramente efficace, n\u00e9 da una precedente esposizione al virus.<\/p>\n
\nCon i challenge studies \u00e8 pi\u00f9 facile misurare l’efficacia di un vaccino rispetto agli studi sul campo, perch\u00e9 i volontari vengono esposti alla stessa dose di virus in un momento noto, piuttosto che aspettare l’esposizione naturale, ma ovviamente i rischi per la salute sono di gran lunga maggiori.
\nUn Human challenge study richiede mesi anzich\u00e9 anni e coinvolge pochi volontari (50-100).
\nQuesti risultati rapidi permettono ai ricercatori di concentrarsi sui vaccini pi\u00f9 promettenti e non perdere tempo in opzioni meno efficaci.
\nTuttavia, esporre intenzionalmente all\u2019’infezione un volontario sano \u00e8 eticamente complesso e i potenziali benefici devono superare i rischi connessi.
\nEsistono principi internazionali ampiamente accettati che vengono utilizzati per aiutare nelle decisioni i comitati indipendenti di esperti a valutare se uno studio di questo tipo \u00e8 eticamente accettabile e pu\u00f2 andare avanti.
\nOra, con il coronavirus che causa un’emergenza globale, i ricercatori di tutto il mondo stanno ponendo la domanda: sarebbe accettabile esporre deliberatamente i volontari al coronavirus, (COVID-19) con l’obiettivo di accelerare i vaccini efficaci?<\/p>\n
\n\u201cNon esiste un trattamento di salvataggio efficace e non abbiamo modo di prevedere chi potrebbe avere gravi complicazioni a causa dell’infezione.\u201d<\/p>\n
\nAvendo convissuto con il virus per oltre sei mesi, i ricercatori ora parrebbero avere una migliore comprensione dei soggetti che sono a maggior rischio di malattie pi\u00f9 gravi. Per ridurre al minimo il rischio per i volontari, sarebbe accettabile consentire i test solo a coloro che hanno il rischio pi\u00f9 basso di sviluppare la malattia in modo grave, ad esempio giovani non fumatori sani.
\nMa al tempo stesso fino a quando non ci sar\u00e0 una cura garantita, sussiste il rischio che un volontario si ammali gravemente o muoia.
\nOltre ai sintomi immediati causati dal virus, ci sono i sintomi “Long Covid” meno conosciuti che potrebbero interessare i volontari. Poich\u00e9 il coronavirus \u00e8 ancora relativamente nuovo al mondo, non si sa molto sugli effetti a lungo termine: cosa sono, cosa li causa, chi \u00e8 probabile che li riceva o come trattarli.
\nUna volta esposto al virus, c’\u00e8 il rischio aggiuntivo che un volontario possa trasmetterlo a persone al di fuori dello studio. Per ridurre al minimo questo rischio, lo studio si dovrebbe svolgere perci\u00f2 in un’unit\u00e0 di isolamento clinico specializzato in modo che i volontari non siano in contatto con altre persone mentre sono infettivi. Anche il personale che gestisce lo studio, inclusi medici, infermieri, addetti alle pulizie e facchini, e tutte le persone che possano venire in contatto hanno bisogno dei DPI corretti e di tutti i sistemi atti a proteggersi.
\nInfine, c’\u00e8 la possibilit\u00e0 che un vaccino che mostra risultati promettenti in un challenge study potrebbe non essere altrettanto efficace in gruppi pi\u00f9 vulnerabili, come gli anziani o quelli con differenti condizioni di salute, che sono proprio le persone che hanno pi\u00f9 bisogno di un vaccino efficace.
\nTuttavia, la sicurezza impone che i challenge studies accettino solo giovani sani e con il minor rischio di malattie.<\/p>\n
\nSulla base di queste informazioni di cui a fine articolo \u00e8 possibile trovare e consultare tutte le varie fonti, ci sono degli aspetti da valutare molto attentamente:
\n1) Tutti i vaccini mRNA sviluppati finora o in fase di sviluppo, Pfizer-Biontech, Moderna, Astra Zeneca, oppure il vaccino russo e quello cinese, NON sono stati testati sul campo.
\nOvvero, una volta somministrato il vaccino non se ne conoscono gli effetti quando la persona vaccinata verr\u00e0 in contatto con il virus del Covid e della malattia.
\nNella fattispecie non ci sono dati ancora di come si comporter\u00e0 il sistema immunitario della persona vaccinata di fronte al virus.<\/p>\n
\nNon certo andare a dichiarare “sicuro” come ha detto solo ieri il Presidente dell\u2019AIFA, Magrini, dichiarando anche che: “Nella seconda met\u00e0 di gennaio ci saranno 1,7 mln di persone vaccinabili con il primo dei vaccini disponibile, quello di Pfizer, ma se i dati saranno confermati, i vaccini saranno verosimilmente tre nella prima fase e quindi i milioni esatti di persone vaccinabili mese per mese li sapremo solo a partire da met\u00e0 gennaio quando effettivamente ci saranno le approvazioni”<\/p>\n
\nTutto questo \u00e8 da domandarsi a maggior ragione con i soggetti deboli, e gli anziani, che insieme a personale sanitario e forze dell\u2019ordine sono i primi che hanno dichiarato voler vaccinare proprio a partire da gennaio.
\nTutto questo deve far riflettere e mettere molta attenzione alla luce del fatto che nemmeno il primo Human challenge study a livello mondiale \u00e8 ancora partito.<\/p>\n
\nE ancora c\u2019\u00e8 da domandarsi, tutta l’etica, almeno quella finora sbandierata, in cui si sosteneva che i soggetti deboli non erano e non sono sacrificabili, bens\u00ec in tuti i modi da tutelare, (affermazione che mi trova oltremodo e completamente d’accordo) dove va a finire questa etica adesso, in previsione di una loro vaccinazione senza disporre nel modo pi\u00f9 assoluto di dati completi, specie sulle possibili conseguenze quando in fase successiva verranno in contatto col virus?<\/p>\n\n