{"id":337326,"date":"2016-07-05T19:46:36","date_gmt":"2016-07-05T18:46:36","guid":{"rendered":"http:\/\/www.pressenza.com\/de\/?p=337326"},"modified":"2016-07-05T19:46:36","modified_gmt":"2016-07-05T18:46:36","slug":"pharma-gesetzgebung-die-bahnbrechende-niederlaendische-praesidentschaft","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pressenza.com\/de\/2016\/07\/pharma-gesetzgebung-die-bahnbrechende-niederlaendische-praesidentschaft\/","title":{"rendered":"Pharma-Gesetzgebung: die bahnbrechende niederl\u00e4ndische Pr\u00e4sidentschaft"},"content":{"rendered":"<p><em>Von Yannis Natsis, Strategischer Koordinator f\u00fcr Universal Access &amp; Affordable Medicines<\/em> <a href=\"https:\/\/twitter.com\/ynatsis\">@ynatsis<\/a><\/p>\n<p>Die Niederl\u00e4ndische Pr\u00e4sidentschaft des Europ\u00e4ischen Rates erwies sich als ganz und garnicht ruhig in Bezug auf den Pharmabereich. Am 17. Juni unterzeichnete der EU Rat der Gesundheitsminister die wortgewaltigste Einigung, an die sich Br\u00fcssels Beobachter erinnern k\u00f6nnen. Das Treffen signalisierte das Ende einer insgesamt erfolgreichen und einflussreichen Pr\u00e4sidentschaft in dem hochsensiblen Bereich der Medikamente. Das vergangene Semester war, um es bescheiden auszudr\u00fccken, ereignisreich. Die holl\u00e4ndische Gesundheitsministerin Schippers zeigte bereits fr\u00fch, dass sie sich nicht \u201epolitisch korrekt\u201c verhalten w\u00fcrde und half der Pr\u00e4sidentschaft sowohl in ihrem Heimatland als auch in Br\u00fcssel mit \u00fcberraschend deutlichen Aussagen gegen die Praktiken der Pharmaindustrie auf die Spr\u00fcnge. Sie traute sich sogar, das uralte Tabu zu brechen, welches viele Br\u00fcssler Akteure vorsichtig wahren, indem sie die Beziehung zwischen den Patentmonopolen und der Finanzierbarkeits- and Verf\u00fcgbarkeitkrise, welcher viele Europ\u00e4er heutzutage ausgesetzt sind, betonte.<\/p>\n<p>Die folgenden Monate waren beabsichtigt doppeldeutig, erf\u00fcllt mit orakelhaften \u00c4u\u00dferungen der Pr\u00e4sidentschaft zu ihren Absichten, Priorit\u00e4ten und Zielen. Trotz dieser geheimnistuerischen Haltung war es nicht anzunehmen, dass die Holl\u00e4nder nicht die Gelegenheit beim Schopfe packen w\u00fcrden. Ausserdem waren die Erwartungen auf konkrete Aktionen gegen\u00fcber dieser Pr\u00e4sidentschaft bereits seit Jahren sehr hoch.<\/p>\n<p>Die Pl\u00e4ne wurden deutlicher als 28 Gesundheitsminister am 18. April informell zusammenkamen. Die Fragen, die von den Niederl\u00e4ndern auf die Tagesordnung gesetzt wurden, \u00fcberraschten viele in den Mitgliedsl\u00e4ndern wegen ihrer eindeutigen Infragestellung der N\u00fctzlichkeit von zus\u00e4tzlichen Verg\u00fctungen f\u00fcr geistiges Eigentum f\u00fcr medizinische\u00a0 Innovation, wie auch ihre klar formulierten Ideen zu freiwilliger zwischenstaatlicher Zusammenarbeit, um einen finanzierbaren Zugang zu Neuerungen zu erreichen. Die Zivilgesellschaft begr\u00fc\u00dfte diese Ank\u00fcndigungen als vielversprechende erste Schritte. Die Pr\u00e4sidentschaft beendete das R\u00e4tselraten, indem sie ank\u00fcndigte, Ratsbeschl\u00fcsse zu Medikamenten zu entwerfen.<\/p>\n<p>Einen Konsensus beim Abschlussdokument zu erreichen war eine gro\u00dfe Leistung speziell wegen des letzten Teiles, der die Frage der Finanzen anspricht. Trotz der Tatsache, dass die finale Version sehr verw\u00e4ssert ist im Vergleich zu den vorherigen Entw\u00fcrfen, ist es immernoch eine bahnbrechende politische Entwicklung, die nicht zu \u00fcbersehen ist. Hier einige Schl\u00fcsselelemente:<\/p>\n<ul>\n<li>Zum allerersten Mal wird die N\u00fctzlichkeit von zus\u00e4tzlichen Verg\u00fctungen im Bezug auf geistiges Eigentum (Daten- und Marktexklusivit\u00e4t, zus\u00e4tzliche Schutzzertifikate, die <em>Bolar<\/em> Patent-Ausnahmeregelungen, etc.) infrage gestellt und mitten auf die politische Agenda gestellt. Mit Artikeln 46 &amp; 47 richten die EU Gesundheitsminister den Fokus auf den Missbrauch des Systemes f\u00fcr Seltenen Erkrankungen. Dies mag den Weg f\u00fcr eine Revision der regulatorischen Rahmenbedingungen freimachen, damit es nicht prim\u00e4r zur Gewinnmaximierung dient, wie der EU Kommissar Andriukatis in Bezug auf die jetzigen Regularien kritisierte.<\/li>\n<li>Zum allerersten Mal wude die EU Kommission mit dem Mandat ausgestattet, eine \u201cauf Beweise gr\u00fcndende Analyse\u201d der Auswirkungen der IP-related incentives auf Innovation, Verf\u00fcgbarkeit, Zugang und Kosten neuer Medikamente durchzuf\u00fchren.<\/li>\n<li>Zum allererersten Mal hat der Rat einen kritischen Blick auf diese legislativen Instrumente und mit ihnen verbundenen Verg\u00fctungen geworfen und \u00f6ffnet die T\u00fcren weit f\u00fcr m\u00f6gliche L\u00f6sungen.<\/li>\n<li>Positive Referenzen zu \u201cgerechter Lizensierung\u201d und \u201cfreien Zugang\u201d (Artikel 44), zu der Rolle eines gesunden und robusten Wettbewerbs f\u00fcr Generika und Nachahmprodukten (Artikel 19), zu der Rolle \u00f6ffentlicher Finanzierung medizinischer Forschung und Entwicklung (Artikel 20 &amp; 26), um nur ein paar zu nennen.<\/li>\n<li>Die Artikel 33-38 zeigen den Fahrplan f\u00fcr eine Kooperation innerhalb derjenigen EU L\u00e4nder, die gemeinsam das Problem teurer Medikamente angehen m\u00f6chten. Dies ist besonders wichtig im Hinblick auf die Fortf\u00fchrung zwischenstaatlicher Initiativen, wie zum Beispiel diejenige zwischen Mittelmeerl\u00e4ndern oder die weitaus fortgeschrittenere Kooperation zwischen den Beneluxl\u00e4ndern und dem neu dazugekommenen \u00d6sterreich, welche zweifellos Spielregel-ver\u00e4nderndes Potential haben.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Bei den n\u00e4chsten Schritte scheint die Europ\u00e4ische Kommission eher z\u00f6gerlich, die Ziele des Rates umzusetzen. Die Medikamentenproduzenten f\u00fchlen sich sicherlich nicht wohl bei der Debatte \u00fcber geistiges Eigentum und haben sogar gedroht, ihre Gesch\u00e4ft aus Europa heraus zu verlagern, wenn es Ver\u00e4nderungen in den Patente-Regelungen g\u00e4be. Nationale Regierungen, einschliesslich der der Niederlande, werden daher stark zusammenhalten m\u00fcssen und zeigen, dass sie es mit der Erkl\u00e4rung vom 17.Juni ernst meinen. Sie sollten sicherstellen, dass die Europ\u00e4ische Kommission einen starken und aussagekr\u00e4ftigen Bericht liefert und nicht wieder eine selbst-beweihr\u00e4uchernde Bestandsaufnahme. Es bleibt anzuwarten, ob das politische Moment aufrechterhalten werden kann w\u00e4hrend der Slowakischen und Maltesischen Pr\u00e4sidentschaft. Mit anderen Worten, der 17. Juni war vielmehr nur der Anfang als das Ende der Reise.<\/p>\n<p>Zeitweise w\u00e4hrend der letzten sechs Monate schien es, dass die Dinge zuf\u00e4llig passierten. Aber r\u00fcckblickend wird offensichtlich, dass alles sehr sorgf\u00e4ltig geplant war und nichts dem Gl\u00fcck \u00fcberlassen wurde.<\/p>\n<p><em>Originalartikel auf englisch auf<a href=\"http:\/\/epha.org\/dutch-pharma-policy-a-groundbreaking-presidency\/\"> epha, <\/a><a href=\"http:\/\/epha.org\/category\/universal-access-and-affordable-medicines-blog\/\">Universal Access and Affordable Medicines | Blog<\/a>, \u00dcbersetzung Johanna Heuveling<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Von Yannis Natsis, Strategischer Koordinator f\u00fcr Universal Access &amp; Affordable Medicines @ynatsis Die Niederl\u00e4ndische Pr\u00e4sidentschaft des Europ\u00e4ischen Rates erwies sich als ganz und garnicht ruhig in Bezug auf den Pharmabereich. Am 17. 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