{"id":1225055,"date":"2020-10-25T17:53:11","date_gmt":"2020-10-25T17:53:11","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pressenza.com\/?p=1225055"},"modified":"2020-10-25T17:53:11","modified_gmt":"2020-10-25T17:53:11","slug":"ein-genbasierter-impfstoff-solls-richten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pressenza.com\/de\/2020\/10\/ein-genbasierter-impfstoff-solls-richten\/","title":{"rendered":"Ein genbasierter Impfstoff soll\u2019s richten"},"content":{"rendered":"

Der Bund vertraut im Kampf gegen das Coronavirus auf einen mRNA-Impfstoff der Firma Moderna \u2013 er geht ein ziemliches Risiko ein.<\/strong><\/p>\n

Rafael Lutz f\u00fcr die Online-Zeitung INFOsperber<\/a><\/em><\/p>\n

\n

Anfang August machte das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) publik<\/a>, dass der Bund einen Vertrag mit dem US-Biotech-Unternehmen Moderna abgeschlossen hat. Die Schweiz soll 4,5 Millionen Impfdosen des Impfstoffes mRNA-1273<\/em> erhalten. Produziert werden sollen sie unter anderem in neuen Anlagen der Lonza in Visp.<\/p>\n

Vorteile dieses neuartigen Impfstoffs<\/strong><\/p>\n

Beim vorbestellten Impfstoff handelt es sich um einen sogenannten mRNA-Impfstoff, mit dem fremdes und genver\u00e4ndertes Material in die Zellen einer Person eingebracht wird. Ein solcher Impfstoff wurde bis heute noch nie am Menschen angewendet. Genetische Ans\u00e4tze werden laut der \u00abSchweizerischen \u00c4rztezeitung\u00bb<\/a> unter anderem von Bill Gates und dem deutschen Virologen Christian Drosten favorisiert. Fast die H\u00e4lfte der Impfstoffe, die gegen Sars-Cov-2 entwickelt werden, st\u00fctzen sich auf diese neue Technologie.<\/p>\n

Mit diesem genbasierten Impfstoff wird die mRNA als Botenstoff von Zellen im K\u00f6rper aufgenommen. Dort setzt das k\u00f6rpereigene Eiweiss das Protein frei und erzeugt Antigene, die dem eindringenden Coronavirus Paroli bieten sollen. Dieser Impfstoff hat den Vorteil, dass er nicht mehr aufw\u00e4ndig herangez\u00fcchtet werden muss, sondern er kann mittels sogenannter RNA-Drucker produziert werden. Leicht transportierbare und lokal stationierte Produktionseinheiten k\u00f6nnen die konservierte mRNA in hunderttausende Impfdosen umwandeln. Bei der Entwicklung von genbasierten Impfstoffen ist das US-Unternehmen Moderna f\u00fchrend.<\/p>\n

Bisher war Moderna wenig erfolgreich<\/strong><\/p>\n

Doch sind die Chancen, dass der neuartige, von der Schweiz und anderen L\u00e4ndern bereits bestellte Impfstoff von Moderna je zugelassen wird, nur mittelpr\u00e4chtig. Erstens ist das Vertrauen in das Unternehmen wenig gerechtfertigt, denn Moderna versuchte seit der Gr\u00fcndung im Jahr 2010 schon mehrere Male, einen Impfstoff auf den Markt zu bringen, jedoch jedes Mal ohne Erfolg<\/a>. Der Optimismus aber war stets sehr gross. Moderna gelang es, bei Investoren und Regierungen immer wieder Gelder lockerzumachen.<\/p>\n

Zweitens ist das Risiko bei einer neuen, noch nie an Menschen erprobten Art von Impfstoff gr\u00f6sser, dass unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Trotzdem haben die US-Zulassungsbeh\u00f6rden dem Unternehmen ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erlaubt. Die den klinischen Studien vorangehenden Tierversuche beispielsweise konnte Moderna \u00fcberspringen<\/a>. L\u00e4uft alles nach Plan, soll der Impfstoff bereits n\u00e4chsten Fr\u00fchling zugelassen werden, erkl\u00e4rte<\/a> Moderna-CEO St\u00e9phane Bancel. Nach eigenen Angaben<\/a> haben bereits \u00fcber 22\u2019000\u00a0Probanden in der sogenannten Phase 3-Studie eine notwendige zweite Impfdosis erhalten.<\/p>\n

Bund erlaubt rasche Zulassungsverfahren<\/strong><\/p>\n

Auf Anfrage von Infosperber best\u00e4tigt Swissmedic, dass die Zulassungsverfahren auch in der Schweiz verk\u00fcrzt werden, um den Impfstoff m\u00f6glichst rasch auf den Markt zu bringen. \u00abSwissmedic ist bereit, mehrere m\u00f6gliche regulatorische Optionen f\u00fcr die Zulassung des Covid-19-Impfstoffes anzuwenden\u00bb, schreibt die Zulassungs- und Kontrollbeh\u00f6rde f\u00fcr Heilmittel in der Schweiz. In ihrer Antwort verweist sie unter anderem auf die \u00abRolling Submission\u00bb.<\/p>\n

Diese stellt eine Sonderform eines Erstzulassungsverfahrens dar, welche es der Gesuchstellerin erlaubt, auch eine unvollst\u00e4ndige Dokumentation \u00fcber das beantragte Arzneimittel einzureichen. Dies unter der Bedingung, dass die Dokumentation vom Pharmaunternehmen laufend nachgereicht wird, sobald die Daten vorliegen.<\/p>\n

Die Sonderzulassungen st\u00fctzen sich auf Artikel 21<\/a> der Covid-19-Verordnung des Bundes, welche Swissmedic die M\u00f6glichkeit gibt, auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Analyse \u00abAbweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess\u00bb zu bewilligen. Die Verordnung erlaubt es Swissmedic, \u00abeine vorzeitige Marktfreigabe f\u00fcr Arzneimittel\u00bb zu erteilen. Auf Nachfrage erkl\u00e4rt Swissmedic, dass eine rasche Zulassung nur unter der Bedingung zum Zuge kommt, wenn \u00abgen\u00fcgend Unterlagen zur Sicherheit\/Wirksamkeit zur Verf\u00fcgung stehen\u00bb.<\/p>\n

Nebenwirkungen bei Tests<\/strong><\/p>\n

In den USA zeigten sich bei einzelnen Testpersonen Nebenwirkungen. In der 45 Personen umfassenden Phase-1-Studie, in der die richtige Dosis des Impfstoffes gefunden werden soll, erlebten vier Teilnehmer so genannte starke, pflegebed\u00fcrftige Nebenwirkungen (\u00abGrad 3\u00bb). Moderna erkl\u00e4rte<\/a>, dass drei der Probanden die h\u00f6chste Dosis des getesteten Impfstoffes gegeben wurde. Eine vierte Person bekam eine niedrigere Dosis und hatte lediglich an der Injektionsstelle einen Ausschlag.<\/p>\n

Einer der vier Testpersonen mit starken Nebenwirkungen war Ian Haydon<\/em>, ein 29-j\u00e4hriger Mann aus Seattle. Gegen\u00fcber CNN<\/a> und CNBC<\/a> erkl\u00e4re er, zw\u00f6lf Stunden nach Erhalt der zweiten Dosis Fieber von 40 Grad entwickelt zu haben. Er ben\u00f6tigte \u00e4rztliche Hilfe und wurde nach der Entlassung aus der Notaufnahme zu Hause ohnm\u00e4chtig. Eigentlich mussten die Testpersonen eine Schweigepflicht gegen\u00fcber der \u00d6ffentlichkeit unterschreiben. Doch Haydon entschied sich zu sprechen. \u00abIch hoffe, dass dadurch keine Feindseligkeit gegen Impfstoffe im Allgemeinen oder gegen diesen Impfstoff im Speziellen gesch\u00fcrt wird\u00bb, sagte Haydon. Er betonte aber auch, dass er mit seiner Geschichte Menschen sensibilisieren m\u00f6chte, die ungeachtet der Folgen so schnell wie m\u00f6glich einen Impfstoff auf den Markt bringen wollen.<\/p>\n

Daten seien vielversprechend<\/strong><\/p>\n

Vom BAG wollte Infosperber wissen, wieso sich der Bund bei seiner ersten Bestellung ausgerechnet f\u00fcr den mRNA-Impfstoff von Moderna entschied \u2013 obwohl eine solche Art Impfstoff noch nie zugelassen wurde und Testpersonen in der Phase 1 bereits starke Nebenwirkungen zeigten.<\/p>\n

Das BAG zeigte sich zuversichtlich: \u00abDie ersten Daten sind vielversprechend. Nat\u00fcrlich besteht immer das Risiko, dass ein Impfstoff-Kandidat, der vielversprechend gestartet ist, sp\u00e4ter aus Gr\u00fcnden der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht mehr in Frage kommt.\u00bb Weiter schrieb das BAG: \u00abDie klinischen Studien laufen noch; eine Beurteilung ist erst am Schluss m\u00f6glich. Die Studien erf\u00fcllen die g\u00e4ngigen und hohen Anforderungen, die international an solche Projekte gestellt werden.\u00bb<\/p>\n

Infosperber wollte von BAG ebenfalls in Erfahrung bringen, ob im Zuge der Vorbestellungen des Bundes bereits Geld an Moderna floss und ob dieses zur\u00fcckgezahlt w\u00fcrde, wenn der Impfstoff nicht zugelassen werden sollte. Dazu schreibt das BAG: \u00abZu den Vertragsbestimmungen k\u00f6nnen wir uns nicht \u00e4ussern.\u00bb \u00dcber das finanzielle Risiko, welches der Bund bei dieser Bestellung eingegangen ist, herrscht Stillschweigen.<\/p>\n

Zu Haftungsfragen halten sich BAG und Swissmedic bedeckt<\/strong><\/p>\n

Zur Frage, wer bei m\u00f6glichen Impfsch\u00e4den haften wird, verwies Swissmedic auf die Antwort<\/a> des Bundesrats auf eine Anfrage des Thurgauer CVP-Nationalrats Christian Lohr. Darin heisst es nur vage, dass die Haftpflicht \u00abprim\u00e4r den \u00fcblichen Haftungsregelungen\u00bb folgt.<\/p>\n

Das BAG seinerseits berief sich zuerst auf die Antwort der Swissmedic. Auf erneute Nachfrage seitens Infosperber, ob letztlich der Bund f\u00fcr m\u00f6gliche Impfsch\u00e4den aufkommen m\u00fcsse, schreibt das BAG: \u00abEin Unternehmen ist in der Schweiz bei allf\u00e4lligen Impfsch\u00e4den einklagbar und im Falle einer Verurteilung auch haftbar.\u00a0Vertragliche Verpflichtungen zur \u2039Schadloshaltung\u203a sind grunds\u00e4tzlich m\u00f6glich, wobei wir aber allf\u00e4llige Verpflichtungen nicht offenlegen.\u00bb Moderna reagierte nicht auf eine entsprechende Anfrage von Infosperber.<\/p>\n

\n

Weg gefunden, um Zellen \u00abumzuprogrammieren\u00bb<\/strong><\/p>\n

Der Erfinder der mRNA-Impfstoffe ist der emeritierte kanadische Professor f\u00fcr Stammzellenforschung und Mitgr\u00fcnder des US-Biotechunternehmens Moderna Derek Rossi<\/em>. Der Stammzellenforscher sagt, er habe mit den mRNA-Impfstoffen einen Weg gefunden, Zellen \u00abumzuprogrammieren\u00bb. \u00abDie wirklich wichtige Entdeckung war, dass man jetzt mRNA tats\u00e4chlich verwenden konnte. Wenn man sie in die Zellen brachte, dann konnte man die mRNA dazu bringen, jedes beliebige Protein in den Zellen zu exprimieren. Das war die grosse Sache\u00bb, sagte Rossi im Mai gegen\u00fcber der \u00abNational-Post\u00bb<\/a>. Theoretisch k\u00f6nnten mit mRNA-Impfstoffen unz\u00e4hlige schwere genetische St\u00f6rungen behandelt werden, indem die schlechten Gene und Mutationen einfach umprogrammiert werden, erkl\u00e4rte Rossi.<\/p>\n

Impfstoff k\u00f6nnte infektionsverst\u00e4rkende Antik\u00f6rper hervorrufen<\/strong><\/p>\n

In der Vergangenheit haben sich die bisherigen am Menschen getesteten mRNA-Impfstoffe stets als Flopp erwiesen \u2013 so unter anderem gegen das \u00abSchwere akute Atemwegssyndrom\u00bb (SARS) sowie auch gegen das \u00abMiddle East respiratory syndrome-related coronavirus\u00bb (MERS). Pr\u00e4klinische Studien dagegen haben das Risiko schwerwiegender entz\u00fcndlicher Ver\u00e4nderungen des Lungengewebes offengelegt<\/a>, die \u00fcber eine \u00dcberreaktion der Th2-Lymphozyten vermittelt wurden.<\/p>\n

Der Genetiker William A. Haseltine<\/em> warnte in der Zeitschrift \u00abScientific American\u00bb<\/a>davor, verk\u00fcrzte Zulassungsverfahren zu gew\u00e4hren. Er machte auf Beispiele aufmerksam, in denen mRNA-Impfstoffe angewendet wurden. Haseltine sagte, dass es gute Gr\u00fcnde gebe gerade bei COVID-19 besonders vorsichtig zu sein. Er schrieb: \u00abEinige Impfstoffe verschlimmern eher die Folgen einer Infektion als zu sch\u00fctzen, ein Ph\u00e4nomen, das dazu f\u00fchrt, dass infektionsverst\u00e4rkende Antik\u00f6rper (Antibody dependent enhancement, ADE) gebildet werden. Solche Antik\u00f6rper wurden bei fr\u00fcheren Versuchen zur Entwicklung von Coronavirus-Impfstoffen beobachtet.\u00bb<\/p>\n

Gleiches geschah auch im Zuge der Impfungen gegen das Denguefieber. 2016 mussten Kinder, welche dagegen den mRNA-Impfstoff Dengvaxia verabreicht bekamen, hospitalisiert werden, schreibt Haseltine weiter. Auf die Gefahr weisen auch Forscher in der Fachzeitschrift \u00abNature\u00bb<\/a> hin. Infektionsverst\u00e4rkenden Antik\u00f6rpern m\u00fcsse bei der Evaluation des Covid-19-Impfstoffs gr\u00f6sste Aufmerksamkeit geschenkt werden, schreiben die Forscher.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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